日本精化、高砂事業所がFDA査察を受け国際基準適合を確認

日本精化、高砂事業所がFDA査察を受け国際基準を適合

兵庫県高砂市に拠点を持つ日本精化株式会社のリピッド事業本部が、米国食品医薬品局（FDA）による無通告の定期査察を受け、その結果、同社の品質システムが国際的な基準に適合していることが確認されました。この査察は2025年11月に行われ、2026年1月には正式な評価結果が受理されました。

FDA（米国食品医薬品局）とは

FDAは、米国の保健福祉省傘下の連邦機関で、公衆衛生の確保を使命としています。人用および動物用医薬品、医療機器の安全性や有効性に対する監督を行っており、食品や化粧品などの規制も担当しています。そのため、日本精化のような製薬企業にとって、FDAの査察は極めて重要な評価基準となります。

日本精化株式会社高砂事業所の概要

日本精化株式会社は、大阪市に本社を置く企業で、精密化学品や香粧品を中心に幅広い事業を展開しています。高砂事業所のリピッド事業本部では、医薬用リン脂質の製造を専門にし、主にギリアド・サイエンシズ社向けの専用プラントも稼働しています。その所在地は、高砂市梅井5丁目に位置しており、医薬品の原料となる重要な製品を生産しています。

日本精化の取り組みと未来

1. デジタル化の推進

日本精化はスムーズな業務運営を求めて、原料や製造プロセスの管理をデジタル化しています。これにより、情報の即時参照や共有が容易になっています。加えて、文書作成の手間を減らすことで、作業効率を向上させ、社員の残業時間を短縮する成果も上げています。

2. 受審体制の整備と人材育成

査察に対する準備も万全を期しており、文書管理を明確化し、必要な対応を迅速に行える体制を構築しています。責任者に対する特別なトレーニングを行うことで、専門知識を身に付けた人材が育成され、さらなる自信と能力の向上を目指しています。外部のGMPコンサルタントを利用した模擬査察や教育コンテンツの導入も行い、社内全体の能力向上を図っています。

3. 品質方針とGMPの最適化

医薬品の品質を担保するための方針を明確にし、社員一人ひとりが具体的な行動目標を設定しています。また、小グループでの意見交換や、部門間の交流による相互理解を深める活動も進めています。不要な記録や手書きログの廃止など、GMPの最適化にも注力し、製品品質のさらなる向上を目指しています。

日本精化は、今後も法令順守と品質改善に努め、社会に貢献する企業を目指してまいります。これからの成長に注目が集まる同社の活動に、期待が寄せられています。